Wie ben ik - JS|Clinical

Over mijzelf

Na het afronden van mijn Master Biomedical Science in 2006 besloot ik verder te gaan in het klinisch onderzoek. Sindsdien heb ik ervaring in het monitoren en managen van (inter)nationaal klinisch onderzoek (Fase II-IV, ISS, een EU WP consortium studie en verschillende registries) met verschillende verantwoordelijkheden. Ik heb ervaring in het voorbereiden van internationale EC indieningspakketten voor verschillende landen in de EU, het uitvoeren van site en 3e partij contracten, het inhuren en trainen van CRAs, het schrijven en ontwikkelen van studiegerelateerde documenten (oa patiënten informatie en toestemmingsformulieren) en management plannen. Verder heb ik gewerkt aan de ontwikkeling van SOPs en SOP revisies.

Daarnaast ben ik de laatste paar jaar betrokken geweest bij de procesoptimalisatie en logistiek van klinische lab samples en heb ik de kar getrokken voor de implementatie van een nieuw software systeem.

Ik ben enthousiast, betrokken en kan mij goed aanpassen in verschillende werkomgevingen; bovendien kan ik mijzelf gemakkelijk nieuwe processen aanleren. Ik lever een hoge kwaliteit binnen de afgesproken tijdslijnen, waarbij mij de details niet ontgaan zonder de grote lijnen uit het oog te verliezen.

Sinds 2018 ben ik lid van de NVFG en mede organisator van de NVFG ClinOpsdag 2019 ‘Research Professional – van alle markten thuis’.

Ervaring

2018 - huidig

JS|Clinical - eigenaar

Freelance Clinical Research Professional

2010 - 2018

Danone Nutricia Research - Sr. Clinical Study Manager

Internationaal study manager Adult Medical Nutrition verantwoordelijk voor de uitvoer van verschillende (inter)nationale klinische onderzoeken volgens de GCP richtlijnen, inclusief: site uitvoerbaarheidsgesprekken, initiaties en het opstellen van studiedocumenten, EC indieningen, budget opstellen en bewaking, CRO-, CRA- en site management, voorbereiding bij externe site audit, review van monitor rapporten, co-monitor visites en studie close outs. Expertise: Oncologie, ziekte van Alzheimer & MCI, ICU, WP EU Consortium Studie, Investigator Initiated Studies and Danone Sponsored Studies binnen Europa & Azie.

2009 - 2010

Genzyme Europe BV - Inhouse CRA

Internationaal projectmanager voor fase 3 klinisch onderzoek ‘cell therapy’. Verantwoordelijkheden: CRO-, CRA- en site
management, voorbereidingen externe site audit, review monitor rapporten en uitvoeren van co-monitor bezoeken.

2007 - 2009

Sanofi-Aventis - CRA Medical Affairs & Clinical Operations (MACO)

Opzetten van verschillende post-marketing studies (registries), uitvoer fase IIIb/IV klinisch onderzoek en het managen van 2 internationale studies. Mijn verantwoordelijkheden: protocol- & CRF ontwikkeling, budgetbewaking, training geven aan site personeel en buitendienst, site selectie-, initiatie-, monitor- en close out visites.

Andere evaringen

Naast ervaring binnen de farmaceutische & voedingsindustrie en de gebruikelijke verantwoordelijkheden die je van een (inter)nationaal klinisch studie manager mag verwachten zijn de volgende ervaringen opgedaan die mij onderscheiden: