Diensten
Klinisch project management
(Inter)nationaal studie management voor kleine tot middel grote klinische studies
Studie opstart
activiteiten
Ethische indieningen, opzetten van studiedocumenten en administratieve ondersteuning
Onderzoek door academici
Consulting voor investigator initiated research in ziekenhuizen en instituten
CRA/Monitoring activiteiten
Alle operationele aspecten van het site management, inclusief on-site monitoring
Clinical Trial Systeem Consulting
Implementeren en/of aanpassen van software systemen binnen het klinisch onderzoek
Workshops, trainingen & coaching
Workshops, training en coaching voor CRAs en site personeel voor bedrijven en studiecentra
Klinisch project
management
(Inter)nationaal project management van klinisch onderzoek van kop tot staart, of van individuele onderdelen. Door teamwerk en duidelijke afspraken blijven tijdslijnen, budget en kwaliteit gewaarborgd.
- Overzicht over tijdslijnen, budget en kwaliteit
- CRO / vendor management
- CRA management
- Opzetten/naleven risk based approach
- Patient centricity
- Gebruik van online subject recruitment activiteiten
Studie opstart
activiteiten
Studie opstart activiteiten en de uitvoering van alle operationele aspecten, inclusief ethische indieningen, ontwikkeling van studiedocumenten, vertalingen en administratieve ondersteuning.
Ontwikkeling van studiedocumentatie
Schrijven en/of ontwikkelen van studiegerelateerde documenten, inclusief:
- Patiënteninformatie en toestemmingsformulier
- Richtlijnen voor monitoring
- Studie (laboratorium) handleidingen
- Vendor management plannen
- Datamanagement plannen & eCRF richtlijnen
- Algemene documenten ten behoeve van klinisch onderzoek zoals SOPs en trainingsmateriaal
Ethische indieningen
Voorbereiden en indienen van ethische indieningspakketten en amendementen voor goedkeuring naar de Ethische Commissie, Authoriteiten en local instellingen.
Administratieve ondersteuning
Opzetten en bijhouden van studiefiles (TMF and ISF) voor sponsoren en op locatie bij onderzoekscentra.
Vertalingen & validatie
Vertaling van studiedocumenten/trainingsmateriaal vanuit het engels naar het nederlands (en terug). Validatie en review van reeds vertaalde studiedocumenten.
Onderzoek door
academici
De afgelopen jaren wordt er meer en meer gevraagd kwalitatief onderzoek te leveren voor klinisch onderzoek geïnitieerd door een onderzoeker (zogenaamde investigator initiated trials) uitgevoerd binnen academische centra en gezondsheidsinstellingen. Academische studieteams zijn vaak samengesteld uit HCPs en/of research professionals voor wie het primaire doel de patiëntenzorg betreft. Wanneer de expertise van klinisch onderzoek ontbreekt, kan kostbare tijd en FTE verloren gaan om de noodzakelijke standaarden te bereiken voor het leveren van kwalitatief klinisch onderzoek.
Neem contact met mij op als het studieteam vragen heeft zoals:
- Hoe schrijf ik een monitoring plan?
- Hoe ontwikkel ik een (e)CRF met de juiste edit checks?
- Hoe draag ik zorg voor de identificatie en juiste uitvoer van corrective and preventive actions (CAPAs)?
Neem contact met mij op als het studieteam behoefte heeft aan extra ondersteuning:
- Uitwerken van studieprocessen zoals de ontwikkeling van een SOP (Standard Operation Procedure)
- Managen van een multi-center studie of consortium studie / (co)monitoring van studiedata
- Identificatie van studiespecifieke 'critical data and processes' en hoe deze te verwerken in een monitoring plan
- Feedback van een ervaren research professional om het team op weg te helpen
CRA/Monitoring
activiteiten
CRA/Monitoring activiteiten zoals het uitvoeren van selectie-, initiatie-, monitoring- en close-out visites voor klinisch onderzoek, contract onderhandelingen met study centra en diverse handelingen die noodzakelijk zijn om een studie succesvol te laten zijn. Afhankelijk van de doelstelling kunnen deze activiteiten on-site en/of remote, op papier of middels een eCRF worden uitgevoerd. Monitoring is mogelijk in ziekenhuis en instellingen in Nederland en België (Vlaanderen).
Clinical Trial
Systeem
Consulting
Klinische studie worden tegenwoordig ondersteund door een grote verscheidenheid aan software applicaties voor het verzamelen, verwerken, analyseren en opslaan van studiedata en resultaten, het bijhouden van de voortang van de studie, het inzichtelijk maken van belangrijke KPIs, danwel het tracken&tracen van noodzakelijk patiëntenmateriaal (bijvoorbeeld labsamples).
Nieuwe technologiën en nieuwe systemen zorgen voor nieuwe werkvormen. De implementatie van een nieuwe software applicatie is een tijdrovend proces terwijl alledaagse processen doorlopen. Het trainen, leren werken en op de juiste manier gebruiken van een nieuw systeem kan een blokkade vormen in de acceptatie van de nieuwe manier van werken. Extra hulp kan hierbij van pas komen.
Neem contact met mij op als het team behoefte heeft aan extra ondersteuning met de implementatie van een nieuwe software applicatie of een geplande update:
- Verzamelen van systeem specificaties van alle betrokken partijen en de ontwikkeling van een specificatielijst passend bij de behoefte van de organisatie
- SOP revisie naar aanleiding van een nieuwe applicatie en/of nieuwe specificaties
- Ondersteuning in de vertaling van IT terminology naar terminology gebruikt binnen het klinische onderzoek (en vice versa)
- Operationele validatie van systeem specificaties
- Software tests voorafgaand aan lancering en 'Go Live'
- Ontwikkeling en implementatie van trainingsmateriaal en andere ondersteunende documentatie
- Support na implementatie
Workshops & Training
Workshops en training voor CRAs & studieteams voor bedrijven en sites inclusief: een basis GCP (Good Clinical Practice) training, monitoring, risk based monitoring, CAPA reporting
Coaching junior CRAs and CTAs
Begeleiding van junior CRAs en/of CTAs op kantoor en/of locatie
- jolanda.schavemaker@jsclinical.nl
- +31 (0)6 1109 3209
